2026 年 2 月 13 日，歐盟正式發佈委員會實施決定 EU 2026/334，修訂《傳統草藥指令》配套品種清單與申報技術要求；同年 4 月 1 日，歐洲藥品管理局（EMA）啟動草藥產品資訊標示指引公眾諮詢。一系列監管更新，重塑亞洲草藥、中藥復方進入歐盟市場的准入規則，對開拓海外市場的香港中藥企業與中西醫機構意義重大。
本次政策調整兩大核心變化：第一，收緊「傳統使用證據」審查標準，要求產品提交連續 30 年使用證據，其中最少 15 年在歐盟境內使用；複方中藥申報難度顯著上升，單體、簡方更容易獲得簡化註冊通道。第二，強化產品標籤資訊規範，禁止帶有超出草藥傳統適應範圍的療效宣傳，嚴格區分食品補充劑與藥品屬性。
長期以來，大量中藥復方難以滿足歐盟傳統草藥註冊條件，只能以膳食補充品形式流通，限制中西整合療法在歐洲臨床落地。新規生效後，單純依靠歷史文獻已經不足，必須補充現代安全性、藥理學數據。對於香港業界而言，挑戰之外亦存在機遇：香港具備符合國際標準的中藥檢測實驗室，可為內地、東南亞企業提供註冊技術支援。
政策專家提示，面向歐洲發展的中西醫整合門診，應清晰劃分藥品、保健產品邊界，規範宣傳口徑，避免監管風險。同時建議優先布局中藥活性單體、簡方開發，配合現代納米製劑技術，契合歐盟監管導向。
香港中西醫學協會建議業界組建聯合平台，匯集中藥安全性研究數據，統一對接 EMA 規範。依托香港國際貿易與科研優勢，搭建亞太 — 歐盟草藥法規諮詢樞紐，協助中西醫整合醫療模式與中藥產品有序進入歐洲市場。
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