2026 年 2 月 13 日，歐盟正式發佈 (EU) 2026/334 實施決定，修訂《傳統草藥指令》配套品種管理規則；4 月 1 日歐洲藥品管理局（EMA）同步開展草藥產品標示指引公眾諮詢。一系列監管調整大幅提高傳統草藥准入門檻，深刻影響香港中藥企業、中西醫機構開拓歐洲市場的布局，值得業界高度重視。
本次政策調整帶來兩大核心變化。第一，收緊「傳統使用證據」審查標準，申請傳統草藥簡化註冊需要提交連續 30 年使用證據，其中最少 15 年為歐盟境內使用記錄；相較單體草藥，中藥復方申報難度明顯上升。第二，強化產品標籤資訊監管，嚴格禁止超出傳統適應範圍的療效宣傳，清晰劃分膳食補充劑與藥品法律邊界，不合規宣傳將面臨重罰。
長期以來，大量中藥復方難以滿足歐盟傳統草藥註冊條件，只能以膳食補充品形式流通，限制中西整合療法在歐洲臨床落地。新規生效後，僅依靠歷史文獻已經不足以通過審評，企業與研究團隊必須補充現代安全性、藥理學、臨床數據。對於香港而言，挑戰之外亦存在獨特機遇：香港擁有符合國際標準的中藥檢測實驗室，可為亞洲企業提供歐盟註冊技術支援。
政策專家提醒，面向歐洲運營的中西整合門診，需要清晰區分藥品、保健產品邊界，規範對外宣傳口徑，防範監管風險；研發方向可優先布局中藥活性單體、簡方，配合納米製劑技術，更加契合歐盟監管導向。
香港中西醫學協會建議業界搭建聯合平台，整合中藥安全性研究數據，統一對接 EMA 技術規範。依托香港自由貿易港與科研優勢，打造亞太連接歐盟的草藥法規諮詢樞紐，引導規範化的中藥產品與中西整合醫療模式有序進入歐洲市場，減少因法規認知不足產生的損失。
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