2026 年 6 月 29 日，韓國食品藥品安全處（MFDS）對外正式通報《藥品審批、通報和審查法規》最新修訂案，這是韓國近三年針對傳統草藥、中西醫整合輔助藥物最大規模的監管升級，新政不僅重塑韓國本土韓醫與西醫協同治療的藥品使用規範，更直接影響香港、亞太地區中藥產品與中西整合醫療服務進入韓國及東亞市場的准入標準，具備高度國際參考價值。
本次修訂核心亮點，是首次將中西醫聯合適用證據納入草藥審評法定指標。過去韓國對傳統草藥審批僅單獨驗證韓醫經典使用記錄與單方安全性，新版法規明確要求：用於西醫慢病輔助治療、術後康復、炎症調控的草藥製劑，必須提交中西聯合臨床觀察數據、藥物相互作用安全性報告，杜絕草藥與西藥聯用的潛在風險。這代表東亞主流醫療監管體系，正式接納「中西整合循證評價」思維。
另一項重大調整是分級分類監管機制優化。新政將傳統藥物劃分為「經典固定方劑」「現代改良復方」「中西協助治療製劑」三大類，不同類別執行不同審評強度。其中，具備現代藥理研究、可輔助西醫慢病控制的改良復方，開闢優先審評通道，鼓勵具備科學驗證的現代化中藥、韓藥製劑落地臨床；而僅依靠古籍經驗、無現代安全數據的傳統方劑，審批門檻顯著提高。
在臨床層面，韓國衛生部同步配套新政，允許韓醫師與西醫師在公立醫院開展常態化整合會診，針對代謝綜合徵、關節退行性病、腫瘤術後調理、慢性疲勞綜合征，建立標準化中西協同治療路徑。韓國也是東亞首個將「中西整合用藥安全規範」納入國家藥品管理條例的國家，為亞太地區整合醫療監管提供全新範本。
對於香港中西醫學界與中藥產業而言，本次韓國新政機遇與挑戰並存。香港大量出口東亞的中藥復方、調理製劑，過去以傳統經驗作為申報依據，未來必須補充中西聯用安全數據、標準化藥理報告。與此同時，香港具備國際標準的藥物檢測與臨床研究能力，可借力本次監管改革，輸出香港中西醫協作的真實世界研究數據，搶佔韓國現代化傳統藥物市場。
香港中西醫學協會分析指出，韓國 2026 新政標誌著東亞傳統醫藥正式告別純經驗時代，全面進入中西共融的循證監管階段。未來香港對外輸出中醫藥產品與整合醫療服務，必須適應國際「安全數據 + 聯用證據 + 標準化機制」的新門檻，這也將倒逼本地中西醫研究更加規範、更具國際競爭力。
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