自 2026 年 1 月 1 日起，香港衞生署正式試行中成藥註冊分級分流審評機制，該政策為本年度中醫藥產業最重要的監管優化措施，由政府資訊中心 2025 年 11 月 20 日正式刊憲公布，全面革新本港中成藥註冊、審批、上市流程，對藥企、診所採購、產業出海影響深遠。香港中西醫學協會整理官方政策細則，為會員提供權威政策咨詢與落地參考。

本次新政在傳統一般申請基礎上，新增「創新中成藥」「指定優先產品」兩大審評級別，並設立標準化審批時限。其中創新中成藥審評時限為 120 個工作天，指定優先產品為 150 個工作天，大幅縮短優質中成藥的註冊周期，助力本港中醫藥創新發展與國際化出海。政策同時明確，分級分流機制適用於所有在港申請註冊的中成藥產品，涵蓋臨床治療、體質調理、藥食同源相關製劑。

協會針對業界常見政策咨詢問題作出重點梳理：一是產品分級認定標準，創新中成藥需具備新配方、新療效、新工藝等創新屬性，可享受最快審批通道；二是優先產品申報名額，企業每年僅可申報兩款指定優先產品，需提前規劃申報時序；三是過渡期產品處理方式，已提交傳統註冊申請的產品，不可中途更改分級，需按原有流程完成審批。

對於中西醫診所、醫療機構而言，新政規範了市場中成藥品質，後續採購藥品需嚴格核對分級註冊狀態，優先選取合規註冊產品，杜絕未註冊藥品流入臨床。協會持續開放免費政策咨詢通道，協助會員機構、藥企解讀申報細則、排查合規風險、對接官方申報流程，助力業界吃透新政紅利，規範經營、提速發展。

免責聲明：本文為官方政策解讀咨詢參考，所有審評標準、申報流程以衞生署中醫藥規管辦公室最新官方通告為準。

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